Técnico De Garantía De Calidad Gmp

- Revisar y aprobar las especificaciones de liberación de API, materia prima, componente de embalaje, producto a granel y producto terminado. - Revisar y aprobar los registros de lotes a granel y empaquetados y la documentación relacionada. - Revisar y aprobar los datos analíticos relacionados con productos y/o componentes industriales y desviaciones/no conformidades. - Emitir, revisar y aprobar documentos de liberación y firmar certificados de análisis para lotes fabricados para fines de liberación o regulatorios en los mercados relevantes. - Aprobar y/o rechazar lotes de productos (a granel y producto terminado), materias primas y materiales de embalaje en SAP. - Revisar, mantener y aprobar los registros maestros de lotes y su estado en SAP de acuerdo con la autorización de comercialización. - Evaluar los requisitos/solicitudes del cliente relacionados con la documentación o la información de registro del producto. - Evaluar periódicamente el estado de control de existencias a granel y de embalaje para determinar la disponibilidad después del tiempo de retención. - Apoyar las solicitudes de los clientes basadas en QTA, MA y/o problemas de calidad. - Gestionar las quejas enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos. - Revisar y aprobar protocolos de estabilidad. - Realizar inspecciones internas de estanterías y auditorías externas de terceros y/o proveedores. - Gestionar controles de cambio, CAPA y quejas. - Desarrollar la documentación APR/PQR para los diferentes productos a tiempo. - Apoyar las inspecciones de calidad oficiales y las auditorías de clientes de acuerdo con el Plan Anual, para evaluar el sistema de calidad GMP. - Gestionar acuerdos técnicos de calidad entre la empresa y los clientes. - Apoyar las investigaciones de calidad y las retiradas. Requisitos del puesto: Título Universitario en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la Salud- ¿ Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe. Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para un rol senior. Experiencia en Garantía de Calidad; amplio conocimiento de la revisión de documentación GMP; conocimiento de SAP/R3 y MS Office; conocimiento de sistemas de calidad en plantas de producción, incluidos procedimientos, capacitación, desviaciones/no conformidades, quejas y soporte de auditoría. Formación: Licenciado : Farmacia Idiomas: Inglés : B2 Conocimientos: gmp , normativa farmaceutica , sistema de calidad Experiencia: 3 años Tus beneficios: Comedor de empresa.